Celem projektu jest opracowanie innowacji produktowej w postaci terapii MDC-735 – kandydata „first in class” na nową przełomową terapię komórkową raka głowy i szyi (faza I badań klinicznych), gotowej do dalszego rozwoju przed duże firmy farmaceutyczne (po zrealizowaniu przez Lidera badań klinicznych II fazy po zakończeniu projektu).
Projekt będzie realizowany na podstawie umowy konsorcjum zawartej pomiędzy Liderem konsorcjum – Cellis sp. z o.o. oraz konsorcjantem – Szkołą Główną Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie. Podstawą naukową dla projektu jest opracowana przez Cellis unikalna terapia MDC. Na badanie molekularnych podstaw odkrytego mechanizmu otrzymano trzy prestiżowe granty European Research Council. W 2018 roku ERC określił to odkrycie jednym z 10 najważniejszych w ostatnich 10 latach.
W rozwój niniejszej terapii we wskazaniu rak głowy i szyi zaangażowani są także naukowcy z Uniwersytetu Stanforda (USA), którzy współpracują w tym zakresie z Liderem konsorcjum.
Realizacja projektu będzie polegać na przeprowadzeniu pakietu badań przedklinicznych dla produktu MDC-735 we wskazaniu rak głowy i szyi potrzebnego dla regulatora do rozpoczęcia badań klinicznych fazy I, na produkcji komórek, wyprodukowaniu białka w klasie GMP, a w efekcie końcowym przetestowanie pod kątem bezpieczeństwa w badaniu klinicznym fazy I.
Zakres prac:
Badania przemysłowe:
Zadanie I – Wytworzenie kompleksów ferrytyna – lek 735 (Cellis)
Zadanie II – Przygotowanie makrofagów do badań in vivo (SGGW)
Zadanie III – Weryfikacja efektywności MDC-735 w modelu raka głowy i szyi oraz określenie biodystrybucji leku (Cellis)
Prace rozwojowe:
Zadanie IV – Produkcja MDC-735 w standardzie GMP do fazy klinicznej I i do toksykologii (Cellis)
Zadanie V – Zbadanie właściwości toksykologicznych MDC-735 in vivo oraz przygotowanie aplikacji do Regulatora (Cellis)
Zadanie VI – Badanie kliniczne I fazy u pacjentów z rakiem głowy i szyi – chorobą przetrwałą lub progresją miejscową po leczeniu chemioradioterapią/ radioterapią radykalną bez obecności przerzutów odległych (Cellis)
Występująca w projekcie innowacja w postaci terapii MDC-735 stanowi potencjalną rewolucję na rynku terapii komórkowej raka głowy i szyi. Terapia MDC będzie łatwiejsza w wytworzeniu i tańsza niż inne rozwijane terapie komórkowe np. CAR-T (w przypadku MDC nie ma wykorzystania laboratoryjnie wirusologicznego, krótszy czas produkcji (7 dni, nie 4-6 tyg.). Zwiększenie skuteczności leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych zmniejszy koszty opieki zdrowotnej, co doprowadzi do szybkiego zastosowania w klinice i pełnego zwrotu kosztów technologii MDC i wypierania bardziej kosztownych terapii. Po zakończeniu realizacji projektu i fazy II badań klinicznych terapia MDC-735 będzie gotowa do dalszego rozwoju przez duże firmy farmaceutyczne, co wskazuje na jej potencjał komercyjny. To otworzy drogę do dalszego rozwoju terapii, masowej produkcji i dystrybucji nowego produktu na rynkach globalnych, co przyczyni się do jeszcze szerszego wpływu na transformację rynku docelowego.
Czas trwania projektu – 01.12.2024 – 30.11.2029
Wartość projektu– 30 213 773,26 zł
Dofinansowanie projektu – 16 281 990,78 zł
Mechanizm umożliwiający zgłaszanie niezgodności Projektu lub działań Beneficjenta z KPON lub KPP
Sygnały, zgłoszenia i lub skargi dotyczące wystąpienia niezgodności Projektu z postanowieniami KPP lub KPON mogą przekazywać osoby fizyczne (uczestnicy projektu lub ich pełnomocnicy i przedstawiciele), instytucje uczestniczące we wdrażaniu funduszy Unii Europejskiej, strona społeczna (stowarzyszenia, fundacje), za pomocą (zgłoszenie w każdej z poniższych form odnosi takie skutki, jakby było przekazane w formie pisemnej):
1) poczty tradycyjnej – w postaci przesyłki listowej na adres ministerstwa: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, ul. Wspólna 2/4, 00-926 Warszawa lub adres Instytucji Pośredniczącej: Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, ul. Chmielna 69, 00-801 Warszawa,
2) skrzynki nadawczej ePUAP Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej lub Narodowego Centrum Badań i Rozwoju.
